Conditions générales de vente et services d’essais cliniques – Centre D’Études Clinique Ltée

Champ d’application – Force exécutoire

Les conditions générales suivantes (ci-après dénommées « CG ») s’appliquent exclusivement à toutes les relations commerciales entre Centre D’Études Clinique Ltée (CEC), ses clients (ci-après dénommés « clients ») et les autres parties intéressées. Les présentes CG s’appliquent aux clients considérés comme des promoteurs au sens des exigences légales applicables.

Lorsqu’une commande est passée au CEC par un promoteur ou qu’un enregistrement est effectué par « un volontaire », les présentes conditions générales sont considérées comme approuvées, sauf en cas d’une objection à leur candidature expressément formulée par écrit.

Toute autre condition contraire aux CG du CEC ne deviendra partie intégrante de l’accord que si le CEC l’accepte expressément par écrit, dépendant des cas. Autrement, toute proposition de la part de la partie intéressée, à n’importe quel moment et quel que soit la forme, qui s’écarterait de ces CG, ne sera pas retenue et sera donc considérée comme nulle et non avenue.

Offres et commandes

Les offres et / ou commandes reçues des clients sont acceptées conformément aux présentes conditions générales. Toute offre de services d’essais cliniques (ci-après dénommée « l’offre »), doit être faite par écrit par la Société soit sur papier (fax ou messagerie), soit sur un support électronique auquel est jointe la présente CG. Une fois qu’une offre a été envoyée au client, l’acceptation de l’offre entraîne l’acceptation des CG.

Les offres en vigueur qui concernent certaines conditions spécifiques ne sont pas reportées spontanément. Les offres de CEC à un client en fonction de ses exigences et des conditions convenues, pour fournir des services d’essais cliniques spécifiques, ne seront pas automatiquement appliquées à d’autres commandes, mais devront être acceptées à l’inverse par les deux parties.

Cependant, les propositions du CEC ne lient personne, sauf si leur validité n’est valable que pour une période déterminée ou pour une étude spécifique. Dans ce cas, la proposition est susceptible de devenir nulle à l’expiration de ce délai. Les durées pour lesquelles la proposition peut être acceptée par le client ou des volontaires seront spécifiées par le CEC dans la proposition respective. Les acceptations du client reçues après cette date ne seront considérées que comme des offres et devront être expressément acceptées par le CEC.

Les objections contre le contenu d’une confirmation de commande (soumission des rapports finaux) doivent être faites par écrit au plus tard les jours spécifiés selon les protocoles d’études sinon, la confirmation de commande (approbation des rapports d’essais cliniques finaux) sera considérée comme approuvée.

Le CEC fournit ses services conformément à la proposition convenue, au protocole d’étude et à la confirmation de la commande par le biais des devis. Tous les accords, y compris les amendements, les modifications et les accords subsidiaires, doivent être écrits. Le CEC réserve le droit de confirmer une commande verbalement.

Le CEC traite les commandes des clients de manière et avec diligence professionnelle, commune dans ce secteur et conformément aux dispositions légales applicables dans notre contexte local et international, mais qui ne sont pas limités à :

– Loi sur la protection des données 2017 (Data Protection Act 2017)

– Bonnes pratiques cliniques

– Règlement général sur la protection des données (RGPD)

– Loi sur les droits des sociétés 2001 (Companies Act 2001)

En générale, une commande confirmée d’un client est essentiellement en raison de la performance des services convenus (en particulier, la réalisation d’une étude clinique incluant la préparation du rapport final), dans le but d’obtenir un résultat réussi et spécifique, dans la mesure où cela survient du but et de l’intention de l’accord. Cependant, la commande d’un client n’inclut pas l’obtention d’un résultat de test spécifique.

Le CEC assume la responsabilité d’informer le client, dans un court laps de temps, en cas de conditions imprévisibles au moment où la commande a été passée ; par conséquent, nécessitant des services supplémentaires par rapport à la commande existante afin de traiter efficacement la commande du client. Inversement, l’accord convenu pour le service à fournir ne confirme pas l’offre supplémentaire ni les coûts supplémentaires qui en résulteront et devront être convenus avec le client avant l’exécution des services supplémentaires.

Tous les services supplémentaires qui ne sont pas inclus dans la portée du service, mais qui sont acceptés par les clients, tels que la traduction des rapports, la modification du format des rapports ou la création de présentations, etc., par le CEC, seront réalisés uniquement au tarif habituel du CEC ou pour un supplément à convenir entre les deux parties.

Le client assumera la responsabilité d’inspecter et de signaler tout défaut mentionné dans le produit expérimental afin d’assurer la sécurité des essais cliniques.

Livraison de produits expérimentaux (IP) par le client

Il incombe au client d’assumer les coûts ainsi que le risque de livraison des produits expérimentaux, également appelés « échantillons », pour la conduite de l’étude, à moins que les deux parties ne soient parvenues à un accord sur un pickup au risque du CEC. Avant leur envoi, les échantillons de produits à tester doivent être correctement emballés et clairement étiquetés conformément aux directives fournies par le CEC.

Le client assume la responsabilité de tout dommage résultant de la nature dangereuse des matériaux à tester. Le client s’engage à divulguer par écrit tous les dangers connus et toutes les instructions de manipulation (un texte suffit). Sauf stipulation contraire dans la commande, les échantillons ne seront stockés que dans la mesure où leur état permet de tester conformément aux normes technologiques les plus récentes, mais seulement jusqu’à la date de préemption indiqués.

Le CEC se réserve le droit de vérifier les échantillons et leurs conditions de stockage avant de les utiliser. En cas d’anomalie sur les échantillons lors de la vérification, celle-ci doit être immédiatement signalée aux clients et tous les processus doivent être effectués conformément aux procédures établies.

Si les échantillons sont renvoyés par le CEC, tous les frais de transport, d’assurance et d’emballage seront à la charge du client. La société ne sera pas responsable en cas de détérioration de l’échantillon pendant le trajet.

La responsabilité de la destruction des échantillons serait menée comme convenu par écrit par les deux parties. Toutefois, si le CEC devait assumer cette responsabilité, la destruction de l’échantillon serait effectuée conformément à la procédure en vigueur localement et devrait être effectuée après la réception du rapport d’étude par le client sans préavis, à moins que l’organisation et le client ont convenu par écrit des conditions de conservation des échantillons par l’organisation.

En cas d’effet indésirable des produits, les clients en seront informés par le CEC et des actions appropriées seront prises conformément au protocole d’étude établi. Cependant, il incombe au client de s’assurer que les droits de produits sont garantis par la présente et qu’aucun échantillon n’est dangereux pour les volontaires, y compris du transport des produits au CEC, ou dans les autres locaux, instruments, personnel ou représentants de la Société. Par conséquent, le client a le devoir de veiller à respecter, à tout moment, les exigences légales applicables et d’informer le personnel du CEC ou ses représentants des problèmes de santé et de sécurité, y compris de tout contaminant ou autre contaminant connu ou présumé qui pourrait être présente dans l’échantillon et son niveau probable de contamination ainsi que les risques pour les locaux, les instruments, le personnel et les représentants de la Société liés à la contamination.

Le client est responsable de tous les coûts, dommages, responsabilités et blessures pouvant être causés au CEC, à son personnel ou à ses représentants lors du transport et gestion des produits dans les locaux du CEC. En outre, tous les coûts supplémentaires liés à l’élimination des déchets dangereux résultant des produits seront à la charge du client.

Propriété du client : Droits et protection sur le produit expérimental

Le client conserve les droits de propriété du produit expérimental envoyé au CEC pour une étude clinique. Par conséquent, le client autorise uniquement le CEC à utiliser le produit pour la fourniture du service requis par le CEC. Le client réserve le droit de décider, après l’achèvement de l’étude, si le produit expérimental doit être restituée aux clients ou détruite par rapport à la procédure établie par le CEC. Par conséquent, le CEC ne sera pas responsable d’aucune détérioration de l’échantillon.

Si le client décide que le produit expérimental doit être renvoyé, une fois l’étude terminée, tous les frais de transport, d’assurance, d’emballage et les coûts connexes, ainsi que les risques associés, sont à la charge du client. Le CEC ne peut en aucun cas être tenu responsable des dommages/perte pendant le transport.

Prix, Frais supplémentaires, Conditions de Paiement

Le prix à payer pour chaque commande est basé sur les spécifications de service valides respectives du CEC, auxquelles se réfère la commande respective. Les informations concernant le montant pour le service d’essais cliniques indiqué dans les devis et les services non spécifiés, ne sont donc pas contractuels. Le prix à payer pour un service d’essai clinique spécifique dépend généralement des besoins des clients et des conditions associées à la fourniture du service.

Le CEC se réserve le droit d’augmenter ses prix en conséquence, chaque fois qu’un accord contractuel a été conclu ou même qu’une proposition contraignante a été soumise, toute augmentation de coût ne résultant pas de la part du CEC. Tous les prix peuvent fluctuer et la révision du prix pour un service particulier est effectuée au cas par cas et le prix final à facturer doit être communiqué aux clients avant la prestation du service.

Les frais d’emballage et de transport, c’est-à-dire le retour des échantillons à tester, seront facturés séparément. Les reçus pour ces coûts seront fournis sur demande du client. Les accords exprès à prix forfaitaire constituent une exception à ce qui précède.

Les montants convenus pour la prestation à fournir sont nets et soumis aux taxes applicables en vigueur à la date de facturation.

Dans la mesure où une date d’échéance n’a pas été convenue, les factures sont dues et payables dans le nombre de jours stipulé dans la facture. Toute divergence formelle ou de contenu constatée sur les factures doit être notifiée par écrit dans un délai de sept jours, sinon la facture sera considérée comme officiellement acceptée.

Le mode de paiement pour un service particulier doit être effectué conformément aux exigences du CEC (par virement bancaire ou prélèvement automatique, par exemple). Par conséquent, il incombe au client d’effectuer le paiement selon le mode de paiement convenu. Les dispositions légales sont applicables en cas de retard de paiement.

Le CEC ne sera pas en mesure de fournir au client une réduction pour toute anomalie survenue lors du paiement.

En ce qui concerne l’annulation ou le report de l’étude dans les 2 semaines précédant le début de l’étude, un montant de 30% du coût de l’étude sera appliqué au client. Toutefois, si l’annulation intervient après le début de l’étude, des frais d’au moins 50% du coût de l’étude seront appliqués. Les frais sont essentiellement calculés en fonction de l’état d’avancement de l’étude au moment de l’annulation.

Si le client a l’intention de contester le CEC pour des raisons spécifiées et justifiées, il est tenu d’envoyer une notification à l’organisation par courrier au plus tard 30 jours après la date de facturation.

Le client n’est pas autorisé à effectuer de compensation entre les montants dus à la Société pour l’analyse effectuée et les montants qui lui sont dus par la Société, sans l’accord écrit de la Société.

Dates de livraison et force majeure

Les dates de livraison sont approximatives et ne constituent pas un engagement de la part du CEC. Cependant, toute divergence dans la date estimée devrait être communiquée par les deux parties et une date alternative devrait être convenue.

Une fois l’analyse des résultats de l’étude terminée, les résultats sont généralement envoyés par courrier électronique, ou par un autre moyen électronique, à l’attention des personnes indiquées par le client.

Des conseils supplémentaires, des informations connexes et les conséquences sont également fournis, selon les besoins, dans le rapport d’analyse de l’étude conformément aux conclusions et à l’analyse fournies. Inversement, le client a le droit de prendre ses propres décisions sur la base des informations fournies ou sur la base des résultats obtenus par l’étude. Cependant, le client reste responsable des actions entreprises après la soumission des constatations et des rapports.

Dans le cas où l’analyse a été entreprise par une société de sous-traitance nommée par le CEC, le client conserve le droit de demander officiellement au CEC de soumettre le rapport original de la société de sous-traitance.

En ce qui concerne les interruptions, les inexactitudes, les dommages et / ou d’autres problèmes connexes causés par une force majeure qui échappent au contrôle raisonnable du CEC ou à des obligations du gouvernement, le CEC ne peut donc être tenu responsable pour des raisons indépendantes de la volonté de l’organisation.

En règle générale, les difficultés signalées, les problèmes de transport liés à la propriété intellectuelle, aux perturbations opérationnelles et autres perturbations non imputables au CEC, à ses fournisseurs ou à ses partenaires de coopération, ainsi qu’à leurs conséquences, dégagent le CEC de son obligation de fonctionner pendant la durée de la perturbation et dans le cadre des conséquences.

En outre, de tels incidents donneront au CEC le droit de ne pas effectuer de services contractuels, à l’exclusion de toute obligation de payer des dommages et intérêts. Si les services ne peuvent pas être exécutés, le CEC en informera le client sans délai.

La date d’échéance convenue pour l’achèvement de la mission et de l’exécution doit être prolongée de la durée du retard si les opérations sont perturbées par un cas de force majeure et, en outre, du temps de préparation qui devient maintenant essentiel.

Toutefois, le CEC s’engage à prendre les dispositions nécessaires pour informer le client du délai prévu, dans la mesure du possible et du raisonnable.

 

Déclaration de droit d’auteur

Sauf en indication contraire, le matériel publié sur le site Web de CEC est la propriété de CEC. Hormis ces utilisations spécifiques, aucune partie de ce site ne peut être reproduite, en tout ou en partie, sans l’autorisation écrite exprès et préalable du CEC. De manière générale, le CEC est disposé de permettre à une « partie raisonnable » du contenu de ce site d’être reproduite et communiquée à des fins éducatives ou non commerciales, à condition que :

L’autorisation exprès est demandée et accordée à l’avance et

La source du matériel ainsi utilisée est dûment mentionnée.

Les personnes souhaitant obtenir l’autorisation d’utiliser le contenu du site de cette manière doivent d’abord adresser leur demande au Contrôleur d’assurance qualité du CEC, M. Ravi Peenith.

 

Transfert de propriété

Le CEC conservera les droits sur les résultats finaux (rapport final) de l’étude et des autres services associés à fournir au client, jusqu’au paiement intégral, conformément à la facture déclarée du service convenu. Dans le cas contraire, le client ne conservera pas les droits de propriété pour utiliser les résultats du rapport.

Si le client a l’intention de passer en revue des informations documentées ou des documents de support lors de la validation du rapport d’étude, une demande formelle doit être envoyée à la direction du CEC. Toutefois, l’organisation n’a aucune obligation en tant que telle vis-à-vis du client d’accepter la demande et la décision d’accepter / de refuser la demande du client d’envoyer des informations documentées reste au top management de CEC. Si jamais la demande a été acceptée par l’organisation, la soumission de ces informations documentées à titre de référence doit être effectuée dans le respect des procédures établies, conformément au système de gestion de la qualité en place.

Indépendamment de la probabilité d’acceptation de la demande, le Client garantit à l’organisation contre toutes les conséquences, de quelque nature que ce soit, des résultats du rapport d’analyse.

Le CEC se réserve le droit de conserver une copie électronique du rapport d’étude, bien que le paiement intégral ait été effectué par les clients. Cependant, les deux parties doivent démontrer qu’elles respectent l’accord de confidentialité pour la non-divulgation de matières confidentielles.

 

Garanties et responsabilités limitées

Le CEC veille à ce que toutes les commandes des clients soient traitées de manière efficace et efficiente tout en déployant les efforts et les soins nécessaires, conformément aux procédures en vigueur et aux exigences juridiques en matière d’essais cliniques. Le CEC assume la responsabilité de la mise en place des approches, procédures et systèmes permettant de fournir le rapport final des services d’essais cliniques tout en veillant au respect des procédures en vigueur dans l’organisation.

Le CEC assure à tous ses clients que les commandes spécifiques seront traitées de manière unique et que le rapport d’essai clinique remis au client se rapportera exclusivement au produit à tester fourni par les clients lors de la réalisation de l’essai. Lors de la soumission du rapport final de l’essai clinique, il incombe au client de démontrer qu’il respecte les recommandations fournies ou de rejeter les recommandations. Cependant, le CEC décline toute responsabilité quant aux conséquences des actions entreprises par les clients qui se sont révélées inadéquates ou absurdes.

Le CEC doit démontrer sa conformité au protocole d’étude dans la prestation des services d’essais cliniques. Ainsi, si un rapport préliminaire doit être remis, conformément au protocole d’étude, celui-ci doit être remis par le CEC. Inversement, en supposant qu’un rapport préliminaire ne soit pas remis, conformément au protocole de l’étude, le CEC ne sera donc pas tenue légalement responsable de la non-remise. Toute demande du client doit évidemment être adressée au CEC et la confirmation pour le même service doit être conservée à titre de preuve.

Il incombe au client d’emballer et d’envoyer le produit expérimental au CEC pour la réalisation de l’essai clinique. Un accord doit être trouvé sur la manière dont le produit à tester doit être envoyé et les responsabilités doivent être bien attribuées pour la collecte des produits une fois l’expédition terminée. De manière générale, la procédure d’expédition de produit établie doit être bien communiquée au client par le CEC et tous les documents associés doivent également être correctement dédouanés de la douane. Sauf convention écrite contraire, le CEC ne peut être tenue responsable des dommages ou de la perte de produits. Il incombe au client de veiller à ce que les produits soient livrées de manière sécurisée au CEC. Toutefois, dès réception des produits, le CEC devra démontrer qu’il respecte la procédure de protection de la propriété du client. Par conséquent, il incombe au CEC de conserver les produits dans une zone sûre et conformément aux conditions stipulées.

Le client doit envoyer tous les documents relatifs au produit, et garantit que les produits envoyés au CEC pour étude d’essais cliniques sont sûrs et dans un état stable et s’engage à indemniser le CEC pour les pertes, blessures, réclamations et coûts qui ont été supportés par le CEC comme un résultat du produit faible et dangereux.

À moins explicitement convenu par écrit par les deux parties, la relation contractuelle est exclusivement entre le client et le CEC. Toutefois, le CEC informera le client de la société de sous-traitance, chargée de la collecte du produit expérimental et de son envoi au CEC pour le service d’essais cliniques.

Dans le scénario mentionné ci-dessus, le client garantit le CEC contre toute réclamation émanant de CEC mais pour le compte de la tierce partie liée aux clients ou à sa commande à quelque égard que ce soit, pour quelque cause que ce soit, et s’engage à indemniser entièrement le CEC pour toute indemnité qui nécessiterait de payer le tiers.

Limitation de la responsabilité professionnelle par le CEC

Le CEC est souscrit à une assurance de responsabilité professionnelle qui couvre essentiellement l’organisation de toute faute professionnelle ou de tout type d’effets secondaires graves liés aux essais cliniques. Cependant, la responsabilité de CEC n’est engagée que si les personnes concernées (en tant que telles le client et les volontaires) ont prouvé que les erreurs d’essais cliniques susmentionnées ont été commises. Le client renonce à toute autre réclamation à l’encontre de CEC et obligera ses assureurs à faire de même.

Le CEC ne doit pas être tenu pour responsable envers les clients ou des tiers de pertes importantes ou imprévues, non intentionnelles, voire importantes, telles que la perte d’activités, de bénéfices, de fonds de commerce, d’opportunités commerciales, etc.

Conditions pour tout remaniement

Le client a le droit de faire une objection sur les résultats bruts, rapport préliminaire selon le temps alloué dans le protocole d’étude, pour examen et validation des résultats et rapport préliminaire. Cependant, toute objection concernant le rapport d’étude final doit être adressée par écrit au CEC dans les trente (30) jours suivant la date à laquelle le client reçoit le rapport final. Sauf s’il semble que les résultats du rapport final ne correspondent pas aux résultats bruts et / ou au rapport préliminaire validés, le client avalera les coûts du remaniement de l’étude. De même, les modifications de l’étude seront effectuées après accord entre les deux parties, tout en prenant compte l’adéquation des produits à tester.  Sinon, le client devra absorber tous les coûts, y compris le transport des produits, l’analyse et le paiement des volontaires pour la nouvelle étude.

La direction générale de CEC conservera le droit d’envisager le remaniement de toute réclamation d’étude par le client au moyen de justifications valables. Tout accord entre le client et le CEC doit être écrit dans le protocole d’étude ou dans toute autre document.

Avis de non-responsabilité pour information sur le site Web

Le CEC met tout en œuvre pour que les informations contenues sur ce site internet soient exactes et à jour. Cependant, le CEC ne donne aucune garantie, représentation ou engagement, explicite ou implicite, et n’assume aucune responsabilité juridique, directe ou indirecte, quant à l’exactitude, l’exhaustivité ou l’utilité de ces informations.

Le CEC n’assume aucune responsabilité pour les pertes ou dommages pouvant être subis par des tiers en raison directe ou indirecte de l’utilisation de ce site ou de la confiance accordée aux informations qu’il contient.

Les informations contenues sur ce site Web, y compris les informations relatives aux cours proposés, peuvent être modifiées de temps à autre sans préavis. En cas de doute sur le fait de savoir si des informations particulières sont à jour, les utilisateurs doivent consulter le service concerné du CEC pour confirmer l’exactitude des informations.

 

Confidentialité

Le CEC accorde une grande importance à la confidentialité dans toutes ses activités. L’organisation démontre également son engagement par le biais d’un accord de confidentialité signé avec ses clients de conserver le rapport d’étude. En aucun cas, il ne sera autorisé à l’utiliser ou à divulguer des informations confidentielles à des tiers pour quelconque raison, sauf dans le but de prouver la mise en œuvre de la tâche confiée ou bien après réception d’une demande officielle de l’autorité ou exécution d’une décision de justice.

Le CEC veille à préserver la confidentialité de tous les documents liés aux aspects techniques et financiers relatifs à l’étude que le client doit divulguer à l’organisation afin de lui permettre de réaliser le devoir.

 

Conditions de l’abstention – insuffisance partielle

À moins que la cour de justice n’annule, ne lie ou ne lie aucune partie des conditions générales pour être invalide, toutes les parties restantes de ces conditions générales devront toujours faire la preuve de l’engagement des utilisateurs des sites Web. Toutefois, la partie responsable s’engage à effectuer la correction pour la partie que le tribunal a déclarée invalide.

Ainsi, tout utilisateur du site qui ne respecte pas les termes et conditions en vigueur, pour quelconque motif, constitue une déchéance et est légalement responsable.

 

Liens vers des sites externes

Les liens hypertextes vers des sites extérieurs à CEC sont fournis pour la commodité des utilisateurs. Le CEC n’exerce aucun contrôle sur le contenu de toute information fournie par des sites extérieurs par l’intermédiaire de ces liens et n’est pas responsable de celui-ci. La fourniture de ces liens n’implique aucune association entre le CEC et les divers organismes ou individus externes, et le CEC n’approuve aucune information, produit ou service disponible à partir de ou promu par ces sites.

Il incombe à chaque utilisateur de prendre des décisions concernant la pertinence, l’exactitude, l’actualité et/ou la fiabilité des informations trouvées sur les sites externes liés.

L’utilisateur des liens reste responsable du téléchargement de tout matériel lié et / ou des frais encourus pour le téléchargement de ce matériel. Le téléchargement d’images et / ou de texte sans l’autorisation du détenteur du droit d’auteur peut constituer une violation des lois mauriciennes et internationales sur le droit d’auteur.

Lois applicables et juridictions

Sur le plan juridique, les juridictions applicables, pour tout accord contraignant entre le CEC et le client ou même des volontaires (dans le cas où l’enregistrement est effectué en tant que volontaires), sont régies par les lois mauriciennes.

Toutefois, toute action en justice relative à la légitimité, à l’interprétation et à la conclusion de l’accord contractuel entre le CEC et le client, sera régie par le tribunal de commerce, pour lequel le siège social de l’organisation, ayant accepté la commande en cause, jouira d’une juridiction exclusive.